Vacina Febre Amarela – Reforço / Processo de Fabricação

Diferentemente da recomendação da OMS de que a vacina da febre amarela deve ser tomada apenas uma vez na vida, no cenário brasileiro há o entendimento de que é necessária uma segunda dose:
http://oglobo.globo.com/sociedade/saude/febre-amarela-quem-foi-vacinado-ha-mais-de-10-anos-precisa-de-nova-dose-20788126

Trata-se de uma vacina com vírus atenuado. O vírus é inoculado em ovos embrionados. A produção do concentrado vacinal viral é produzido por um conjunto de vários passos: incubação, ovoscopia, inoculação viral, ovoscopia, coleta, trituração, centrifugação, estabilização, congelamento.
https://www.abc.org.br/IMG/pdf/doc-4541.pdf

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Intercambialidade para produtos biológicos – proposta do FDA

Diferentemente de medicamentos sintéticos, não há como criar “cópias” de produtos biológicos, tendo em vista que cada processo produtivo distinto pode produzir um insumo farmacêutico ativo com atividade biológica/imunogenicidade diferente. Tendo em vista isso, podem ser encontrados muitos defensores da ideia de que não é possível falar em produtos biogenéricos, mas apenas em biossimilares. Diante deste quadro, fica a discussão da possibilidade de intercambialidade de produtos biológicos. O FDA está propondo um guia para que os fabricantes possam demonstrar a intercambialidade de um produto biológico com o medicamento de referência:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf

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Revisão 6 do guia ICH Q3C – Solventes residuais

Em 9 de novembro de 2016, foi realizada revisão do documento do ICH Q3C, com a definição de exposição diária permissível (PDE) para trietilamina e metilisobutilcetona. A definição para  a trietilamina é muito bem vinda, tendo em vista que é muito utilizada no processo de síntese de insumos farmacêuticos ativos. O documento pode ser encontrado em:

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/Q3C_R6__Step_4.pdf

Trietilamina foi definido como classe 3. Logo, para seu controle podem ser usados métodos não específicos, como perda na secagem, com especificação 0,5%.

Já para metilisobutilcetona (Classe 2) foi definida uma PDE de 45 mg/dia.

Uma apresentação com o racional para esta alteração no documento pode ser encontrada em:

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/ICH_Q3CR6_Step4_09Jan2017.pdf

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