Arquivo da categoria: Produtos Biológicos

Vacina Febre Amarela – Reforço / Processo de Fabricação

Diferentemente da recomendação da OMS de que a vacina da febre amarela deve ser tomada apenas uma vez na vida, no cenário brasileiro há o entendimento de que é necessária uma segunda dose: http://oglobo.globo.com/sociedade/saude/febre-amarela-quem-foi-vacinado-ha-mais-de-10-anos-precisa-de-nova-dose-20788126 Trata-se de uma vacina com vírus … Continue lendo

Publicado em Produtos Biológicos | Deixar um comentário

Intercambialidade para produtos biológicos – proposta do FDA

Diferentemente de medicamentos sintéticos, não há como criar “cópias” de produtos biológicos, tendo em vista que cada processo produtivo distinto pode produzir um insumo farmacêutico ativo com atividade biológica/imunogenicidade diferente. Tendo em vista isso, podem ser encontrados muitos defensores da ideia … Continue lendo

Publicado em Food and Drug Administration - FDA, Produtos Biológicos, Registro de Medicamentos, Vigilância Sanitária | Deixar um comentário