Arquivo da categoria: Vigilância Sanitária

Registro e qualidade de medicamentos genéricos – Reportagem do Fantástico

Nessa discussão sobre a qualidade de medicamentos genéricos no mercado brasileiro levantada pela reportagem do Fantástico do dia 29/01/2017, percebem-se que alguns conceitos parecem estar meio confusos entre os profissionais que lidam com medicamentos. Assim, abaixo segue uma lista de afirmações … Continue lendo

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Intercambialidade para produtos biológicos – proposta do FDA

Diferentemente de medicamentos sintéticos, não há como criar “cópias” de produtos biológicos, tendo em vista que cada processo produtivo distinto pode produzir um insumo farmacêutico ativo com atividade biológica/imunogenicidade diferente. Tendo em vista isso, podem ser encontrados muitos defensores da ideia … Continue lendo

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Revisão 6 do guia ICH Q3C – Solventes residuais

Em 9 de novembro de 2016, foi realizada revisão do documento do ICH Q3C, com a definição de exposição diária permissível (PDE) para trietilamina e metilisobutilcetona. A definição para  a trietilamina é muito bem vinda, tendo em vista que é … Continue lendo

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