Revisão 6 do guia ICH Q3C – Solventes residuais

Em 9 de novembro de 2016, foi realizada revisão do documento do ICH Q3C, com a definição de exposição diária permissível (PDE) para trietilamina e metilisobutilcetona. A definição para  a trietilamina é muito bem vinda, tendo em vista que é muito utilizada no processo de síntese de insumos farmacêuticos ativos. O documento pode ser encontrado em:

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/Q3C_R6__Step_4.pdf

Trietilamina foi definido como classe 3. Logo, para seu controle podem ser usados métodos não específicos, como perda na secagem, com especificação 0,5%.

Já para metilisobutilcetona (Classe 2) foi definida uma PDE de 45 mg/dia.

Uma apresentação com o racional para esta alteração no documento pode ser encontrada em:

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/ICH_Q3CR6_Step4_09Jan2017.pdf

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Lei nº 13.411 de 2016 – Alteração da Lei nº 6.360 de 1976

Publicada alteração na lei nº 6.360 de 1976, definindo prazos máximos para a concessão de decisão sobre registro e pós-registro de medicamentos

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13411.htm

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o  O art. 12 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 12.  …………………………………………………………….

………………………………………………………………………………..

§ 3o  Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.

……………………………………………………………………………….

§ 8o  Não será revalidado o registro:

I – do produto não classificado como medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado;

II – do medicamento que não tenha sido comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços finais do período de validade do registro expirado.

……………………………………………………………………………….

§ 10.  A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações:

I – status da análise;

II – prazo previsto para a decisão final sobre o processo;

III – fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.” (NR)

Art. 2o  A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 17-A:

“Art. 17-A.  Os prazos estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes critérios:

I – complexidade técnica;

II – benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento.

§ 1o  A aplicação dos critérios previstos no caput, de acordo com metodologia disposta em ato da Anvisa, determinará o enquadramento do medicamento sob avaliação nas seguintes categorias de precedência:

I – prioritária;

II – ordinária.

§ 2o  Os prazos máximos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento serão, respectivamente:

I – para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de priorização;

II – para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro.

§ 3o  Exceto nos casos em que houver recurso contra decisão anterior, a decisão final nos processos de alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação condicional, presumida pela não manifestação contrária da Anvisa nos prazos definidos no § 2o.

§ 4o  A aprovação condicional de que trata o § 3o só poderá ocorrer nas hipóteses de alteração  pós-registro definidas em regulamento e será automaticamente revertida, a qualquer tempo, em caso de indeferimento da alteração pós-registro pela Anvisa.

§ 5o  Os prazos mencionados no § 2o poderão ser prorrogados por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do término do prazo original.

§ 6o  As solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deverão ser consolidadas em um único pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou retificar informações relativas a solicitação anteriormente atendida pela empresa requerente, e suspenderão a contagem dos prazos determinados neste artigo até que sejam atendidas.

§ 7o  O descumprimento injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apuração de responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem causa, nos termos da Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990.

§ 8o  A Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios de que trata o caput, com vistas ao enquadramento nas categorias de prioridade.

§ 9o  Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigência deste artigo sem que tenha sido publicada a regulamentação prevista no § 8o, e enquanto a matéria permanecer não regulamentada, o prazo máximo para a decisão final será de trezentos e sessenta e cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro.”

Art. 3o  Os arts. 15, 19 e 20 da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes alterações:

“Art. 15.  ………………………………………………………………

………………………………………………………………………………….

III – editar normas sobre matérias de competência da Agência, que devem ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impacto econômico e técnico no setor regulado e de impacto na saúde pública, dispensada essa exigência nos casos de grave risco à saúde pública;

………………………………………………………………………………..

§ 3o  Salvo disposição em contrário, o prazo para interposição do recurso administrativo previsto no § 2o será de trinta dias, contados a partir da publicação oficial da decisão recorrida.

§ 4o  A decisão final sobre o recurso administrativo deverá ser publicada no prazo máximo de noventa dias, contados a partir da data de protocolo do recurso.

§ 5o  O prazo previsto no § 4o poderá ser prorrogado por igual período, mediante publicação da respectiva justificação.

§ 6o  O descumprimento dos prazos estabelecidos nos §§ 4o e 5o implica apuração de responsabilidade funcional do responsável ou dos responsáveis em cada uma das áreas especializadas incumbidas da análise do processo.” (NR)

“Art. 19.  …………………………………………………………….

Parágrafo único.  O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da Anvisa e de seu desempenho, que estabelece os parâmetros para a administração interna da autarquia, bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, sua avaliação periódica, devendo especificar, no mínimo:

I – metas e prazos de desempenho administrativo, operacional e de fiscalização;

II – previsão orçamentária e cronograma de desembolso financeiro dos recursos necessários ao cumprimento das metas pactuadas;

III – obrigações e responsabilidades das partes em relação às metas pactuadas;

IV – sistemática de acompanhamento e avaliação;

V – medidas a serem adotadas em caso de descumprimento injustificado das metas e das obrigações pactuadas;

VI – período de vigência;

VII – requisitos e condições para revisão do contrato de gestão.” (NR)

“Art. 20.  O descumprimento injustificado das metas e das obrigações pactuadas no contrato de gestão em dois exercícios financeiros consecutivos implicará a exoneração dos membros da Diretoria Colegiada pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.” (NR)

Art. 4o  Os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes da data de vigência desta Lei observarão cronograma a ser definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, e a decisão final sobre eles será publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência desta Lei.

Art. 5o  Esta Lei entra em vigor após decorridos noventa dias de sua publicação oficial.

Brasília,  28  de  dezembro  de 2016; 195o da Independência e 128o da República.

MICHEL TEMER
Ricardo José Magalhães Barros

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/L13411.htm

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Andes Equatorianos – Cuenca, Quito, Avenida dos vulcões (Somente Cotopaxi, Quilotoa e observação do Tungurahua), Baños

Por que visitar o Equador? Apesar de não ser um país muito extenso (área parecida com o Estado do Rio Grande do Sul), é um país repleto de belezas naturais. As ilhas Galápagos são o lugar mais famoso internacionalmente, mas isso não quer dizer que o território do Equador continental não seja capaz de impressionar da mesma forma. Os equatorianos são também pessoas muito educadas e amigáveis.  Além disso, é possível conseguir hospedagem e comer a preços menores que no Brasil.

Abaixo está descrito um roteiro para 7 dias por Cuenca, Quito e Avenida dos Vulcões. A melhor época para visitar é na época de menos chuva, porque não fica nublado. Fomos em novembro, quando já chove mais, então pegamos um pouco de chuva e tempo nublado. Mas por sorte, só pegamos tempo mais nublado no dia que fomos ao Parque Cotopaxi e quando estivemos em Quito. Aviso: Muitas fotos dos lugares; se tiver problemas com antecipar o que vai ver na viagem (spoilers, hehehe), melhor não seguir na leitura. =)

1 – Segunda-feira: chegada a Guayaquil. Ida a Cuenca de Van (Cuenca – cerca de 2500 metros de altitude). Passeio pelo parque Abdón Calderón a noite.

Não visitamos a cidade de Guyaquil, porque nossa prioridade era ver belezas naturais, então encurtamos o tempo nas cidades. Pegamos uma van do aeroporto pagando 30 dólares cada um para Cuenca e depois mais 2,5 dólares para ir ao hotel. Pelo que vi em relatos em sites, é possível pegar ônibus para Cuenca por valores abaixo de 15 dólares ou até mesmo de van. Pegamos a rota que passa pelo parque El Cajas. A rota é repleta de curvas e se chega a regiões de altas altitudes. Já se pode ter uma noção da região serrana (e também passar um pouco de medo com essas regiões de curvas, principalmente quando há neblina).

Chegamos à noite em Cuenca, então tivemos tempo de ver o centro da cidade antiga, que é uma praça que estão localizadas as Catedrais (parque Abdón Calderón). Cuenca é patrimônio histórico da humanidade, e a cidade parece muito bem cuidada. À noite há um jogo de luzes bem interessante sobre os monumentos da cidade. É um lugar que recomendo para casais.

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2- Terça-Feira: Passeio por El Cajas (altitude chega a 4200 metros no mirador 3 Cruces) – Visita à nueva Catedral e ao Museo Pumapungo em Cuenca

Começa nossa visita a passeios naturais. Contratamos um motorista que nos deixou no parque e nos levou de volta a Cuenca por 70 dólares (35 para cada pessoa). O parque nacional El Cajas está localizado em uma alta altitude (pontos entre 3150 a 4450 metros sobre o nível do mar) e, por isso, possui uma vegetação característica. Visitamos a lagoa Toreadora. Depois o motorista nos deixou no mirante Tres Cruces. Fizemos tudo em um ritmo um pouco mais lento, para evitar ter mal de altitude.

Estrada para El Cajas

Estrada para El Cajas

Laguna Toreadora

Laguna Toreadora
Vista do Mirante Tres Cruces

Vista do Mirante Tres Cruces

Tivemos tempo para almoçar em Cuenca (gastamos 3,5 dólares por uma refeição com entrada, principal, suco e uma fruta em uma esquina próxima ao parque Abdón Calderón). Depois visitamos a Nueva Catedral (Catedral de la Inmaculada Concepción), que possui três cúpulas bem características. É possível subir a Catedral para ter uma vista panorâmica da cidade (gasta-se 2 dólares se não tiver interesse no tour, se não me engano).

Cúpula Catedral Nueva

Cúpula Catedral Nueva

Vista panorâmica a partir da Catedral Nueva

Vista panorâmica a partir da Catedral Nueva

Fomos por fim, ao Museo Pumapungo. A entrada foi gratuita.

Dormimos em Cuenca.

3 – Quarta-feira: Passeio às ruínas de Ingapirca – City Tour até o mirante de Turi. Voo a Quito

Contratamos um motorista para nos deixar lá e trazer de volta para Cuenca por 100 dólares (50 dólares para cada). As ruínas de Ingapirca são as maiores ruínas Incas no Ecuador. Na verdade é um complexo Cañari-Inca. A área era inicialmente do povo Cañari, mas foi coabitada pelo povo Inca posteriormente. Há também uma trilha leve para se fazer depois de visitar as ruínas. Almoçamos em um restaurante dentro do complexo turístico e voltamos para Cuenca.

Ingapirca

Ingapirca

Á tarde, fizemos um city tour que nos levou ao Mirador de Turi em Cuenca. O mirante fica na frente de uma Igreja.

Mirante de Turi

Mirante de Turi

Á noite pegamos um voo para Quito. Do aeroporto, pegamos um táxi por 25 dólares (12,5 para cada) para o hotel que estava próximo a La Mariscal.

4 – Quinta-feira: Passeio por Quito. Ida a Mitad del Mundo, Museo Templo del Sol, Iglesia Compañia de Jesus e Basílica de Quito.

Fomos a Mitad del Mundo porque estava a caminho do Museo Templo del Sol. Neste museu, está a obra de Ortega Maila. Entrada de 3 dólares e a experiência no museu vai além de ver suas obras (os turistas têm uma experiência diferente de um museu tradicional lá dentro).

Museo Templo del Sol

Museo Templo del Sol

Fomos também à Igreja da Companhia de Jesus (Igreja com muito ouro! Bem mais que a Igreja Nossa Senhora do Pilar em Ouro Preto). Depois fomo à Basílica de Quito. É enorme! E se tem uma vista panorâmica da cidade de Quito. Recomendo bastante.

Quito tem muitas coisas pra fazer. É necessário ficar na cidade mais de um dia para ver tudo. Mas como priorizamos ver atrações naturais, ficamos só um dia na cidade.

5- Sexta-feira: Visita ao Parque Nacional Cotopaxi (refúgio a 4800 metros sobre o nível do mar).

Contratamos um tour privado de 3 dias que partiu de Quito. O primeiro destino foi o Parque que abriga o vulcão Cotopaxi (que segundo a internet, significa Pescoço da Lua; mas segundo o guia, essa foi uma mudança no nome para ficar mais romântico, porque na verdade é o Deus da morte –  na tradição indígena, os vulcões podem se personificar, serem homens ou mulheres e podem se juntar e ter filhos, nascendo outras montanhas) . De carro se chega até um certo ponto da montanha, mas no final se pode ir até um refúgio a 4800 metros de altitude andando (não é uma distância muito longa, mas é bem íngreme!). Por questão de segurança, a subida até o topo do vulcão estava fechada na época (já teve época que se podia subir até o topo do vulcão). No dia estava nublado e não deu para ver muito do topo. Depois voltamos andando até o ponto do carro, descemos de carro até um ponto mais plano e fizemos um passeio de bicicleta descendo praticamente todo o percurso de bicicleta até chegar em uma lagoa.

Subida de carro ao Cotopaxi

Subida de carro ao Cotopaxi

Fomos a Quilotoa e dormimos em um hostal em uma comunidade do lado da laguna quilotoa.

6 – Sábado: Visita ao Lago Quilotoa (altitude no ponto máximo 3930 metros sobre o nível do mar)

Para mim, o ápice da viagem. É uma lagoa que se formou sobre o topo de um vulcão. Perto do hostal, já havia um mirante para a lagoa. Fizemos um trekking de pouco mais de 10 km ao redor (foi um pouco puxado, pela alta altitude e necessidade de subir e descer várias vezes). A tonalidade da água pode mudar ao longo do dia. O que vi foi uma lagoa com um tom verde bem interessante.

Laguna Quilotoa

Laguna Quilotoa

Almoçamos no Hostal e depois seguimos para Baños para dormir lá. Nesse dia, visitamos a praça da Igreja Nuestra Señora del Rosario de Agua Santa e a Cascada de La Virgen.

7 – Domingo: Passeio por Baños (1820 metros de altitude) – Cascatas Agoyan, Manto de La Novia e Pailon del Diablo

Final da Viagem. Fizemos um passeio pelas cascatas de Baños. Esta cidade é mais conhecida pelo balanço que fica na casa da árvore para ver o vulcão Tungurahua (Balanço do Fim do Mundo – http://travel.nationalgeographic.com/travel/365-photos/banos-ecuador-swing/). É também próximo a uma cidade que é a porta de entrada para a Amazõnia. Em Baños, é possível realizar esportes de aventura.

Cascada Agoyan

Cascada Agoyan

Manto de la novia

Manto de la novia

Pailon del Diablo - Essa é a cascata mais impressionante; mas é difícil tomar uma foto que consiga capturar a grandeza da cascata.

Pailon del Diablo – Essa é a cascata mais impressionante; mas é difícil tomar uma foto que consiga capturar a grandeza da cascata.

Seguimos viagem para dormir próximo ao aeroporto. Nos hospedamos em um hotel em Tababela, que é a cidade onde está o aeroporto de Quito.

8 – Segunda: Regresso ao Brasil pela manhã.

 

Obs.: Começamos a viagem por Guayaquil, mas não visitamos as atrações da cidade. Fomos diretamente a Cuenca. No entanto, talvez seja melhor começar por Quito, pois há mais opções de pacotes de turismo que começam por esta cidade. Nossa escolha de começar por Guayaquil foi porque  a passagem ficava mais barata chegando por Guayaquil e retornando ao Brasil por Quito (múltiplos destinos).

O passeio ficou caro (um pouco menos de 6000 reais por pessoa), porque compramos passagem em cima da hora (um pouco mais de 2000 reais) e contratamos um tour privativo em Quito pra Alameda dos Vulcões, porque tínhamos pouco tempo de férias e fizemos um pacote personalizado para conhecer o que tínhamos interesse. Com mais tempo, mais informações e mais planejamento é possível gastar muito menos (imagino que metade disso se a hospedagem for em hostels).

Viagem realizada em novembro de 2016.

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