Revisão 6 do guia ICH Q3C – Solventes residuais

Em 9 de novembro de 2016, foi realizada revisão do documento do ICH Q3C, com a definição de exposição diária permissível (PDE) para trietilamina e metilisobutilcetona. A definição para  a trietilamina é muito bem vinda, tendo em vista que é muito utilizada no processo de síntese de insumos farmacêuticos ativos. O documento pode ser encontrado em:

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/Q3C_R6__Step_4.pdf

Trietilamina foi definido como classe 3. Logo, para seu controle podem ser usados métodos não específicos, como perda na secagem, com especificação 0,5%.

Já para metilisobutilcetona (Classe 2) foi definida uma PDE de 45 mg/dia.

Uma apresentação com o racional para esta alteração no documento pode ser encontrada em:

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3C/ICH_Q3CR6_Step4_09Jan2017.pdf

Sobre Campo de Arroz

Farmacêutico formado pela Universidade de Brasília. Interessado em matemática, ciência e tecnologia.
Esta entrada foi publicada em Controle de Qualidade, Insumo Farmacêutico Ativo, International Conference on Harmonisation - ICH, Química Farmacêutica, Vigilância Sanitária. Adicione o link permanente aos seus favoritos.

Deixe uma resposta