Intercambialidade para produtos biológicos – proposta do FDA

Diferentemente de medicamentos sintéticos, não há como criar “cópias” de produtos biológicos, tendo em vista que cada processo produtivo distinto pode produzir um insumo farmacêutico ativo com atividade biológica/imunogenicidade diferente. Tendo em vista isso, podem ser encontrados muitos defensores da ideia de que não é possível falar em produtos biogenéricos, mas apenas em biossimilares. Diante deste quadro, fica a discussão da possibilidade de intercambialidade de produtos biológicos. O FDA está propondo um guia para que os fabricantes possam demonstrar a intercambialidade de um produto biológico com o medicamento de referência:

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf

Sobre Campo de Arroz

Farmacêutico formado pela Universidade de Brasília. Interessado em matemática, ciência e tecnologia.
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